“欧盟MDR的主要截止日期是2020年5月。制造商可以保持现有的认证，直到它们到期。但是，如果制造商在2020年5月之后做出“重大改变”，他们就必须转向新规定。因此，他们必须做好准备。虽然IVD法规的截止日期是2022年5月，但这些制造商也必须做好准备。

“准备工作通常从间隙分析开始，将当前流程和程序与法规要求进行比较。从那里开始，他们需要通过一个非常有条理的项目管理时间表来开始处理这些差距。

“公司必须决定是否要雇用额外的资源来保留内部资源，或者他们是否会出于某些职能而转到第三方。最终，制造商的质量管理体系必须能够维持这些变化，并且符合ISO 13485：2016的要求。“

I. 2020年5月26日之前

早期的MDR应用

制造商甚至可以在其申请日期之前，即2020年5月26日之前，在MDR下寻求其医疗器械的认证。一旦获得主管当局的MDR指定的第一个认证机构可以获得，这将是可能的。在这方面，指定机构自2017年11月25日起可以申请MDR指定，此外还有一个委员会实施法规，提供指定MDR下指定机构的代码清单。根据NBOG的最佳实践指南，预计第一批认证机构将在2019年7月获得MDR指定，距MDR申请还不到一年。

假设制造商将及时获得其设备的MDR认证，即使在2020年5月26日之前，他们也可以根据MDR条款将其投放市场。

II。2020年5月26日之后

MDD和AIMDD证书

在2020年5月26日之后，有效的MDD或AIMDD证书所涵盖的医疗设备仍然可以在其证书到期之前进入欧盟市场（如果获得“附件4 / IV”证书，则不得迟于2022年5月27日） 2017年5月25日之前）。对于在MDR生效（2017年5月25日）后颁发MDD或AIMDD证书的设备，所有证书将持续不超过五年，最迟将于2024年5月27日失效。

合法投放市场的MDD或AIMDD证书的设备可能会继续在供应链中提供，直到2025年5月27日。

制造商决定在应用MDR后保留其MDD或AIMDD证书，必须考虑以下因素：

• 设备必须继续遵守MDD或AIMDD;
• 制造商必须避免设备的任何重大变化或其设备的预期目的; 和
• 他们需要在上市后监督，市场监督，警惕，经济运营商和设备注册方面遵守MDR。